Jedna velikost nesedí všem: Díl 4.

V minulém díle série Jedna velikost nesedí všem, jež řeší problematiku genderové dimenze ve výzkumu, jsme vám představili problémy s genderově slepou medicínou. Ta tkví zejména v odlišném přístupu k mužskému a ženskému tělu, který se promítá do celé řady oblastí, jako je klinické testování, diagnostika a léčba, ale i postoj k bolesti pacientů a pacientek a jim samotným. V několika následujících dílech se proto těmito oblastmi budeme zabývat jednotlivě a ukážeme, jak se společenské a medicínské předsudky o ženách podepisují na jejich zdraví. Druhý díl řady o genderově slepé medicíně je proto třeba zahájit otázkou: Je v medicínském výzkumu opravdu zahrnuto méně žen a je jejich případná absence problém?

Tuto otázku si v roce 2018 položil i nizozemský výzkumný tým ve složení pěti mužů[1] a dospěl k závěru, že genderové rozdíly v klinickém testování žádným problémem nejsou. Pokud se ale podíváme na studii blíž, zjistíme, že potřebná data byla dostupná pouze ve 28 % klinických testů, a tudíž nemůžeme vědět, nakolik byl vzorek skutečně reprezentativní.[2] Z oněch 28 % klinických testů navíc ve čtvrtině počet participantek neodpovídal počtu žen, které trpí chorobou, již měl daný lék léčit. Nejproblematičtější je ovšem skutečnost, že výzkum nezahrnoval tzv. generické léky, které např. v USA tvoří 80 % všech lékařských předpisů. Generický lék je ekvivalent originálního léku, jež obsahuje stejný podíl aktivní složky, má stejnou lékovou podobu (např. tablety), ale je výrazně levnější[3]. Generika přitom neprochází tak náročným klinickým testováním jako originální léky, jelikož musí dokázat pouze stejnou biologickou dostupnost[4], a navíc jsou „téměř výhradně“ testována na mladých mužích.[5] I přesto, že generika používají stejnou aktivní složku, rozdílná inaktivní složka a jiná výrobní technologie může ovlivnit účinnost léku.[6] Tuto skutečnost potvrdil již v roce 2002 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (ÚKPL), který zjistil, že „existují statisticky signifikantní rozdíly mezi muži a ženami v bioekvivalenci většiny generických léků ve srovnání s originály.“[7]

Navzdory všem těmto pochybnostem autorský tým tvrdí, že neexistuje žádný důkaz systematické podreprezentativnosti žen v klinických testech, jelikož ve dvou ze čtyř fází klinického procesu bylo zastoupeno 48 % a 49 % žen. V první fázi, jak koneckonců přiznávají i samotní autoři studie, bylo ale zastoupeno jen 22 % žen, přičemž na jejich účasti v této fázi jednoznačně záleží. Proč? Podle ÚPKL je u žen druhou nejčastější nepříznivou reakcí na podané léčivo to, že lék nefunguje, i když na muže ano[8]. To nás ponechává s otázkou: Kolik léků fungujících u žen je vyřazeno v první fázi klinického testování, protože nefungují na muže?

Mezi další problematické aspekty, který výzkumný tým opomněl vzít v úvahu, patří například tendence do klinických testů zahrnovat pouze ženy, které jsou na začátku menstruačního cyklu, tedy když jsou hormonální hladiny nejnižší a povrchně tak nejvíce připomínají muže. Ženy ale bolestmi či chorobami trpí po celý cyklus, což neznamená, že se lékům podstatnou část měsíce vyhýbají, ale že je nevíme, jak účinné pro ně léky jsou. Jako příklad můžeme uvést lék na srdce, který měl zabránit srdečním příhodám, ale v určitém okamžiku ženského menstruačního cyklu pravděpodobně k infarktu napomáhal.[9] Dalším takovým aspektem je výhradní používání samců během testování na zvířatech, na které je sice upozorňováno už více než 50 let, ale současná data stále uvádějí, že 80 % pokusů na zvířatech využívá jen samce, a to paradoxně i v takových pokusech, jež testují léky na výhradně ženská onemocnění.

Závěrem proto lze shrnout následující: dvě ze čtyř fází klinického testování zahrnují zhruba stejné procento mužů a žen, v první, a zdá se i nejdůležitější části, ale zastoupení žen nedosahuje ani 25 %. Léky, které jsou alespoň v USA předepisovány nejčastěji, na ženách vůbec testovány nejsou. Klinické testy, do kterých ženy zahrnuty jsou, zcela opomínají skutečnost, že ženy potřebují léčiva po dobu celého měsíce, nejen tehdy, kdy jsou hormonálně nejvíce podobné mužům. Není proto asi přehnané konstatovat, že genderové rozdíly v klinickém testování problémem jsou, a to bohužel problémem dlouhodobým, všudypřítomným a životy žen ohrožujícím. Na konkrétní rizika genderově slepé medicíny se zaměříme v dalším díle rubriky.

[1] Labots, G., Jones, A., Visser, S. J. de, Rissmann, R., Burggraaf, J. (2018). „Gender differences in clinical registration trials_ is there a real problém?“, British Jounrla of Clinical Pharmacology.

[2]  Criado Perez, C. (2019). Invisible Women. London: Random House.

[3] Encyklopedie státního úřadu pro kontrolu léčiv (Online). Dostupné na http://www.olecich.cz/encyklopedie/co-to-jsou-genericke-leky

[4] Údaj, který vyjadřuje absolutní část z podané dávky, která se z lékové formy (po jiném než intravenózním podání) dostává do systémového krevního oběhu.

[5] McGregor, A. J. (2017). „The Effects of Sex and Gender Pharmacologic Toxicity: Implications for Clinical Therapy“, Clinical Therapeutics, 39:1.

[6] Ibid.

[7] Ibid.

[8] Ibid.

[9] Sigal, S. (2019). „Women suffer needless pain because almost everything is designed for men“ (Online).